Laserschutzbrillen als Medizinprodukte

Laserschutzbrillen werden vielfältig verwendet. Für alle Arbeiten, bei welchen mit Laserstrahlung oberhalb Klasse 2 nach Standard EN 60825-1 gearbeitet wird, müssen die Augen geschützt werden. Der Augenschutz muss von einer Benannten Stelle zertifiziert worden sein. Eine Baumusterprüfbescheinigung muss vorliegen.

Für Laserschutzbrillen, die in der Arbeitswelt verwendet werden, muss die Baumusterprüfbescheinigung gemäß PSA-Verordnung 2016/425/EU ausgestellt sein. Für Laserschutzbrillen, die im medizinischen Bereich verwendet werden, ist die gesetzliche Grundlage die Medizingeräterichtlinie 2017/745/EU. Dort sind Laserschutzbrillen als Medizinprodukte der Kategorie II eingestuft, so dass sie eigentlich auch der Pflicht zur Baumusterprüfung nach dieser Richtlinie unterliegen.

Liegt jedoch bereits eine Baumusterprüfung als PSA vor, reicht eine einfache Anmeldung im Medizinprodukteregister aus, um einen erhöhten Prüfaufwand zu vermeiden. Dies ist für Laserschutzbrillen und Laserjustierbrillen der Offenhäuser+Berger GmbH der Fall und eine gesonderte Baumusterprüfung nach der Medizingeräterichtlinie ist nicht erforderlich.

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